机构介绍

药物/医疗器械临床试验机构介绍

丰县人民医院药物临床试验机构于2023年07月27日完成药物临床试验资格备案，备案号：药临床机构备字2023000100。备案的临床试验专业为肿瘤科，专业技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足II期--IV期药物临床试验要求。

我院医疗器械临床试验机构于2024年01月27日完成医疗器械临床试验资格备案，备案号：械临机构备202300162；备案专业分别为：肿瘤科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科，可承接医疗器械临床试验项目。

机构按照GCP原则，任命机构主任1名、机构副主任2名、机构办公室主任1名、机构办公室秘书1名、档案管理员1名、质控员2名、药物/器械管理员2名。临床试验机构下设机构办公室（简称机构办），机构办下设机构中心药房、医疗器械中心库房、档案室、质控室。机构办有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、财务管理、药物管理、器械管理、档案管理、质量管理等工作。机构办制定了完整的临床试验管理制度和标准操作规程，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。各专业研究人员医术精湛，临床病源及病种能满足临床试验的需求，研究人员均接受了GCP相关知识的培训。专业科室制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足临床试验的需求。