4月25日,我院承接的首个药物临床试验项目“LM-108-11-01 MSI-H/dMMR的晚期恶性实体瘤患者II期临床研究启动会”顺利召开,这一里程碑事件,也为我院临床研究体系建设注入了新活力,掀开了规范化、专业化发展的崭新篇章 。医院副院长、机构副主任江曙光,机构办公室主任崔元侠,申办方代表、机构办、伦理委员会、肿瘤科专业研究团队等参加会议。
江院长首先代表医院致辞,向申办方的信任致以诚挚的感谢,他讲到本次启动会标志着我院在药物临床试验领域迈出了关键一步,进一步提升了医院科研能力,为医院高质量发展注入新动力。同时强调了承接首个II期药物临床试验项目对医院的重要意义,并要求研究团队要以严谨、规范的科研态度,依照药物临床试验质量管理规范,做好临床研究相关工作。
肿瘤科主任谢军表示将会严格遵守临床试验的方案要求和GCP相关规定,全面、科学、规范的开展临床试验工作,防止发生方案偏离、方案违背等情况,保障患者权利和安全,保证临床试验质量。
申办方代表系统阐释了项目的研究背景,重点解读了临床试验方案,从入排标准优化、终点指标设计到质量控制体系等维度展开精细化培训,特别强调了受试者安全监测与数据溯源管理要求。项目组核心成员在认真聆听后,围绕方案可行性、知情同意要点、应急预案制定等关键议题,展开深入且富有成效的探讨,进一步细化了操作流程规范。
机构办公室主任崔元侠在最后总结中着重强调了全体研究者须始终秉持科学精神,恪守GCP规范,确保每项数据可追溯、每个结论可验证,将受试者权益保护贯穿研究始终。
作为医院高质量发展进程中的重要里程碑,该项目的启动不仅填补了我院药物临床试验领域的空白,更搭建了产学研用深度融合的创新平台。今后,我院将严格按照药物临床试验管理规范,全面、科学的开展临床试验工作,进一步提高临床科研水平及综合实力,推动学科建设与发展,更好的服务广大群众。