送审文件清单

一、初始审查

1.初始审查申请· 药物临床试验

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

  研究者：研究经济利益声明

•临床研究方案（注明版本号／版本日期）

•知情同意书（注明版本号／版本日期）

•招募受试者的材料（注明版本号／版本日期）

•病例报告表

•研究者手册

•主要研究者专业履历

•组长单位伦理委员会批件

•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

•国家食品药品监督管理局临床研究批件

•保险合同

•其他

2.初始审查申请· 医疗器械临床试验

•初始审查申请（申请者签名并注明日期）

研究者：研究经济利益声明

•临床研究方案（注明版本号/版本日期）

•知情同意书（注明版本号/版本日期）

•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

•病例报告表

•研究者手册

•医疗器械说明书

•注册产品标准或相应的国家、行业标准

•产品质量检测报告

•医疗器械动物实验报告

•主要研究者专业履历

•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

•国家食品药品监督管理局临床研究批件

•保险合同

•其他

3.初始审查申请·临床科研课题

•初始审查申请（申请者签名并注明日期）

研究者： 研究经济利益声明

•临床研究方案（注明版本号/版本日期）

•知情同意书（注明版本号/版本日期）

•招募受试者的材料（注明版本号/版本口期）

•病例报告表

•研究者手册

•主要研究者专业履历

•组长单位伦理委员会批件

•其他伦理委员会对中请研究项目的重要决定

•科研项目批文／任务书

•其他

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

•修正案审查申请

•临床研究方案修正说明贞

•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

•修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

•修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

•其他

2.研究进展报告

•研究进展报告

•多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

•组长单位伦理委员会的年度／定期跟踪审查的决定文件

•其他

3.严重不良事件报告

•严重不良事件报告

•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4违背方案报告

•违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

•暂停/终止研究报告

•研究总结报告

6. 研究完成报告

•研究完成报告

三、复审复审申请

•复审申诸

•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

•修正的知清同惫书（注明版本号/版本日期）

•修正的招募材料（注明版本号1版本日期）

•其他

四、免除审查免除审查申请

•免除审查申请

•临床研究方案（注明版本号/版本日期）