科学性初审申请材料清单

1

科学性初审申请表

2

项目研究方案（注明版本日期和版本号）

3

项目前期成果，包括论文，专利，相关批件等（如有）

4

纵向立项项目任务书（如有）

5

药品或医疗器械使用说明书，及超说明书使用的详细原因、必要性、可行性，超说明书使用的研究支撑材料；超说明书使用安全性、耐受性和风险控制措施等（涉及超说明书使用的项目需提供）（如适用）

上述文件须提供电子版交临床研究管理委员会（如有签字部分须提供pdf版扫描件）